江西墻體廣告 正在建設的中信富基醫藥谷沒有獲得《
醫療器械經營許可證》，卻在今年11月23日獲批成為
南昌市食品
藥品監督管理局
醫療器械第三方物流企業試點企業。
12月14日，
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藥品監督管理局
醫療器械處負責人表示，中信富基醫藥場地達標，只是設備和人員等沒有到位，所以藥監部門批準這家企業進入試點。
對此，業內人士提出質疑，沒有許可證不得從事
醫療器械經營，中信富基醫藥谷目前本不具備經營資格，卻成為政府部門批準的“試點單位”，令人難以信服。
試點企業沒獲“許可”
12月14日，地處
南昌市
南京東路的中信富基醫藥谷
工地一片繁忙。據介紹，該項目總投資4億元，規劃用地面積超過1.8萬平方米。該項目的宣傳資料稱，其是
江西首個
醫療設備、一次性無菌
醫療器械、體外診斷試劑等全產業鏈采購、倉儲、物流、銷售平臺。
目前，中信富基醫藥谷正在緊鑼密鼓地招商，而獲批
南昌市唯一平臺性
醫療器械第三方物流試點單位成了招商賣點。招商人士稱，一樓租金約100元/平方米，二樓約70元/平方米，租期為3至5年。該人士最初表示，拿到了第三方物流企業牌照，之后又表示會在明年運營之前拿到牌照。
中信富基醫藥谷相關負責人稱，醫藥谷主體建筑在9月份封頂，預計明年3月份完成。他認為，得到了
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藥品監督管理局試點批復文件，就等于拿到了相關證照。“我們是按照藥監部門的規范來做的。”
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醫療器械處相關負責人告訴記者，獲批的試點企業有8家，中信富基醫藥谷確實沒有拿到從事
醫療經營單位最基本的經營許可證。
臨時增加試點企業
據了解，以往
醫療器械經營企業都是自行安排貯存和運輸，不僅增加企業負擔，還有可能疏于規范管理。今年2月，
南昌市率先在全省開展
醫療器械第三方物流企業試點工作。
醫療器械處相關負責人解釋說：“第三方物流是
南昌市新業態，目前，沒有全部放開，只是實行試點。前期由企業申請，然后組織相關人士考察。”他進一步說：“獲得
醫療器械第三方物流企業牌照，還必須有更嚴格的要求。有能力達到這個要求，我們才允許其試點。”
對于中信富基醫藥谷未取得經營許可證卻成為試點企業的疑問，上述負責人告訴記者，是經過
南昌市藥監局局長辦公會綜合考慮，才納入試點的。
在11月23日
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藥品監督管理局發布的公告上顯示：“經企業申請，局長辦公會研究決定調整
南昌市
醫療器械第三方物流試點企業，有中信富基醫藥谷等8家企業作為
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醫療器械第三方物流試點單位。”
據這位負責人透露，最初有5家企業納入試點，后來匯仁集團覺得難以達到
醫療器械第三方物流的要求而退出，藥監局覺得市場需求比較大，又臨時增加了4家。
試點企業不符基本條件
納入
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藥品監督管理局
醫療器械第三方物流試點企業，是否有準入門檻？
2月18日，
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藥品監督管理局下發的《關于開展
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醫療器械第三方物流企業試點工作的通知》，其中第一條“基本條件”就是“第三方物流企業應當符合《
醫療器械經營監督管理辦法》和《
醫療器械經營質量管理規范》及《
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醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則（試行）》等相關要求。”而《
醫療器械經營監督管理辦法》和《
醫療器械經營質量管理規范》對從事
醫療器械經營企業，明確要求其擁有《
醫療器械經營許可證》。
記者查詢發現，此前1月19日起實施的《
南昌市
醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則（試行）》，也對第三方物流企業設施與設備，機構與人員，計算機信息管理系統等有明確的要求。
中信富基醫藥谷相關負責人稱，所有這些項目完成要等到明年。而業內人士稱：“對照基本要求，正在建設中的信富基醫藥谷顯然不具備試點要求。”
為何不符合相關法規要求條件的中信富基醫藥谷卻能成為試點企業？
醫療器械處負責人沒有正面回答，只表示，進入試點并不等于拿到了
醫療器械第三方物流牌照。屆時，藥監部門會進行現場驗收，如果達不到要求，將不會發放牌照。企業不僅要退出試點，而且還不能從事
醫療器械物流業務。
