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經(jīng)13年艱苦攀登，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司用一顆擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮 中國(guó)心 ，重新定義中國(guó)醫(yī)療器械

在心臟 宕機(jī) 九天后靠體外心肺支持輔助系統(tǒng)（ECMO）續(xù)命20天，當(dāng)多個(gè)器官衰竭無(wú)法接受換心手術(shù)、ECMO也快到達(dá)使用極限時(shí)間，一顆來(lái)自蘇州的國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟，讓52歲的李女士死里逃生 近日，湖北省武漢亞心總醫(yī)院一例起死回生的人工心臟手術(shù)，讓人們把目光聚焦到了人工心臟這一尖端領(lǐng)域。

患者從深度昏迷、多器官衰竭，到能下床活動(dòng)、即將出院，背后是醫(yī)生跑贏死神的醫(yī)學(xué)奇跡，也是蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司十多年如一日艱苦攻關(guān)、攀登人工心臟 全球之最 技術(shù)高峰的辛勤付出。

勇攀行業(yè)高峰，追逐生命之光。同心醫(yī)療用一顆擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮 中國(guó)心 ，重新定義中國(guó)醫(yī)療器械，書(shū)寫(xiě)蘇州高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從跟跑到并跑的新篇章。

長(zhǎng)得像蝸牛僅重186克

圓圓的身體上長(zhǎng)著一截金屬管，鈦合金材質(zhì)，重186克 在同心醫(yī)療的展廳，外表看上去像一只蝸牛的心室輔助系統(tǒng) 慈孚 ，代表著行業(yè)最先進(jìn)的技術(shù)水平。

人工心臟本質(zhì)上是一個(gè)泵，用生物機(jī)械手段來(lái)部分或者全部代替心臟泵血功能以保持血液循環(huán)，其功能就如同汽車(chē)上的渦輪增壓器。由于這一領(lǐng)域需要多學(xué)科交叉綜合，研發(fā)難度極大，被稱(chēng)為 醫(yī)療器械皇冠上的寶石 。半個(gè)世紀(jì)以來(lái)，人工心臟從早期模仿心臟動(dòng)作的搏動(dòng)式血泵，到追求心臟整體功能的旋轉(zhuǎn)式血泵，行業(yè)技術(shù)經(jīng)歷了一次次變革，全球屈指可數(shù)的幾家企業(yè)曾將新產(chǎn)品推進(jìn)到臨床試驗(yàn)或市場(chǎng)銷(xiāo)售階段。但隨著技術(shù)更新?lián)Q代，這些產(chǎn)品中的絕大部分已經(jīng)退出市場(chǎng)。

同心醫(yī)療的創(chuàng)始人陳琛在上世紀(jì)90年代赴日本和美國(guó)學(xué)習(xí)，并加入當(dāng)時(shí)世界第二大人工心臟企業(yè)World Heart從事研發(fā)。在美國(guó)期間，陳琛主持全磁懸浮式人工心臟研發(fā)，終因體積太大、無(wú)法植入人體胸腔而宣告失敗。就在業(yè)界對(duì)這一路徑的可行性打上了問(wèn)號(hào)時(shí)，陳琛卻有不同看法：只要突破全磁懸浮人工心臟尺寸上的挑戰(zhàn)，就能將人工心臟研究推上新臺(tái)階。

帶著這種堅(jiān)持，2008年7月，陳琛在蘇州工業(yè)園區(qū)成立同心醫(yī)療。同年10月，同心醫(yī)療就拿到了園區(qū)科技領(lǐng)軍人才的 天使投資 。第二年，公司入選 十一五 國(guó)家863計(jì)劃。隨后，又相繼入選 十二五 十三五 國(guó)家863計(jì)劃?？恐骷?jí)科技資金的扶持，同心醫(yī)療開(kāi)始了 中國(guó)心 的研發(fā)攻關(guān)。 2011年底，我們做出了一款樣機(jī)并成功開(kāi)展了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。本以為全世界我們獨(dú)此一家，但2012年初，國(guó)外同行率先發(fā)布了一款同技術(shù)類(lèi)別的產(chǎn)品并且尺寸更小。所以，團(tuán)隊(duì)決定把產(chǎn)品推翻重來(lái)，一定要做到全球最好。 同心醫(yī)療中國(guó)區(qū)總裁陸誠(chéng)捷說(shuō)。

關(guān)鍵性能指標(biāo)領(lǐng)跑行業(yè)

在歷經(jīng)13年艱苦攀登后，去年11月，同心醫(yī)療的 植入式左心室輔助系統(tǒng) 獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類(lèi)器械注冊(cè)許可。這是我國(guó)首個(gè)獲批的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，也標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線(xiàn) 全磁懸浮技術(shù)路線(xiàn)的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國(guó)商業(yè)化落地。

一個(gè)帶有葉輪的泵，通電后葉輪懸浮起來(lái)，在與四周沒(méi)有接觸的情況下高速旋轉(zhuǎn)，這個(gè)泵會(huì)通過(guò)一根粗粗的人造血管制造的旁路，讓血液繞過(guò)受損心臟流向全身，協(xié)助心臟完成 泵 的功能 與目前國(guó)外最為主流的人工心臟相比， 慈孚 體積更小、重量更輕，對(duì)患者的手術(shù)創(chuàng)傷更小，且易于植入體型更小的患者。通過(guò)采用新一代全磁懸浮技術(shù)途徑，產(chǎn)品對(duì)血液損傷的影響更小，降低了出現(xiàn)泵內(nèi)血栓、中風(fēng)和消化道出血等臨床不良事件的概率。

傳統(tǒng)心室輔助系統(tǒng)的經(jīng)皮電纜傳統(tǒng)上包含六根電線(xiàn)， 慈孚 則通過(guò)改變供電方式，將電纜中的電線(xiàn)數(shù)量減為四根，從而顯著減小電纜直徑，同時(shí)提高了電纜柔軟性。這一成果有助于提升經(jīng)皮電纜的防感染性能。該產(chǎn)品可耐受更大沖擊，患者裝上人工心臟后不僅可以正常生活，甚至還可以參加騎馬、滑雪、騎行等運(yùn)動(dòng)，大大提高患者生活質(zhì)量。

事實(shí)上，國(guó)際上人工心臟技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)及其先進(jìn)性的主要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在于血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染性、系統(tǒng)可靠性、系統(tǒng)便攜性五個(gè)方面，這構(gòu)成了人工心臟的高技術(shù)壁壘。 慈孚 的血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。數(shù)據(jù)顯示，目前有50多名患者接受了同心醫(yī)療的人工心臟治療，沒(méi)有一例與裝置相關(guān)的泵內(nèi)血栓、中風(fēng)、消化道出血等與血液相容性相關(guān)的不良事件的報(bào)道。其中，有近30人攜帶裝置將達(dá)到或者超過(guò)兩年，有20余人攜帶裝置超過(guò)三年，相對(duì)于國(guó)際主流產(chǎn)品植入后血液相容性相關(guān)不良事件發(fā)生情況， 慈孚 的性能已顯示出優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品的證據(jù)。