《規定》的發布意味著
醫療器械行業的質量治理體系更加完善，質量政策法規更加健全，質量監管體系更趨完備，重大質量安全風險防控機制更加有效，
醫療器械行業迎來更強的監管。面對新的監管形勢，
醫療器械行業的經營者和管理者需要更加關注對產品質量的控制，定期對關鍵節點的關鍵項目進行外部測試，企業需要系統、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，有效落實質量安全管理責任。
譜尼測試
醫療器械實驗室具備先進的檢測設備和成熟的技術團隊，可對
醫療器械原料、中間品、成品的常規理化、有機物質及無機物質、微生物項目及生物相容性進行測試，幫助客戶定期監測關鍵節點風險，確保風險可控。譜尼擁有豐富的生物安全性評價、化學表征研究、藥物相容性研究、過程驗證與確認、禁限用物質檢測、性能研究等項目經驗，同時具備
醫療器械計量校準、環境監測和
醫療放射衛生檢驗與評價等能力，可為客戶提供一站式技術支持，助力行業高質量發展。
